一、微生物風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與質(zhì)控：精準(zhǔn)劃分風(fēng)險(xiǎn)閾值

• 低風(fēng)險(xiǎn)藥品（如凍干制劑、腸溶片）：需在 25℃±0.5℃條件下確認(rèn) aw<0.6，控溫儀可消除室溫波動(dòng)（如夏季實(shí)驗(yàn)室高溫）導(dǎo)致的 aw 虛高，避免誤判為中風(fēng)險(xiǎn)而增加不必要的檢測(cè)頻次。

• 高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如膏劑、口服液）：在 30℃（加速試驗(yàn)溫度）下監(jiān)測(cè) aw，控溫功能可精準(zhǔn)捕捉高溫下 aw 的微小變化（如 aw 從 0.84 升至 0.86），及時(shí)預(yù)警微生物繁殖風(fēng)險(xiǎn)，避免批次質(zhì)量問題。

二、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)：模擬儲(chǔ)存條件下的 aw 變化

• 有效期預(yù)測(cè)：在加速試驗(yàn)溫度（如 40℃）下持續(xù)監(jiān)測(cè) aw 變化，結(jié)合微生物生長(zhǎng)模型和化學(xué)降解速率，更精準(zhǔn)預(yù)測(cè)藥品保質(zhì)期。例如，對(duì)中藥浸膏劑，控溫儀可捕捉 40℃下 aw 從 0.70 升至 0.75 的過程，提前預(yù)警霉菌污染風(fēng)險(xiǎn)。

• 包裝材料篩選：通過控溫測(cè)試不同包裝（如鋁塑、玻璃瓶）在目標(biāo)溫度下的阻隔性能，評(píng)估包裝對(duì)藥品 aw 的維持效果（如 30℃下，合格包裝應(yīng)使 aw 波動(dòng)≤0.02）。

三、生產(chǎn)過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)控：實(shí)時(shí)優(yōu)化工藝參數(shù)

• 干燥工序：如片劑顆粒干燥過程中，需在 60℃干燥溫度下將 aw 控制在 0.3-0.5（避免后續(xù)壓片黏沖或脆碎度不合格）?？販貎x可在線或離線監(jiān)測(cè) 60℃下的 aw，實(shí)時(shí)反饋干燥終點(diǎn)，減少過度干燥導(dǎo)致的能耗浪費(fèi)或干燥不足的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

• 制粒工序：濕法制粒中，物料溫度隨攪拌升高，aw 易波動(dòng)?？販貎x可在制粒溫度（如 35℃）下實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè) aw，指導(dǎo)黏合劑用量（如 aw 過高時(shí)減少水量，避免顆粒過硬）。

四、特殊劑型開發(fā)與質(zhì)控：適配復(fù)雜樣品特性

• 半固體劑型（軟膏、凝膠）：此類樣品黏度高、熱傳導(dǎo)慢，溫度不均會(huì)導(dǎo)致 aw 測(cè)定偏差?？販貎x通過恒溫模塊（如 ±0.1℃精度）確保樣品整體溫度一致，避免局部溫度過高導(dǎo)致的 aw 異常（如軟膏邊緣因散熱快而 aw 偏低）。

• 低溫儲(chǔ)存藥品（生物制劑、疫苗）：需在 2-8℃條件下檢測(cè) aw，控溫儀的低溫控溫功能（如 0-50℃范圍）可直接在冷藏環(huán)境下完成測(cè)定，避免樣品升溫導(dǎo)致的 aw 值失真。

水份活度對(duì)于藥品的影響

在藥品質(zhì)量控制和配方研究中，水活度有時(shí)是一個(gè)被忽略和低估的參數(shù) 。 此外，它還為優(yōu)化產(chǎn)品穩(wěn)定性提供了關(guān)鍵信息。潮解、凝固和結(jié)塊、溶解、微生物敏感性、API降解等問題可以通過確定產(chǎn)品的理想水活度范圍和將水活度測(cè)量作為批量檢查的常規(guī)參數(shù)來解決。由于水活度處于這個(gè)理想范圍，大多數(shù)藥品也符合減少微生物限度檢查，從而節(jié)省時(shí)間并降低生產(chǎn)成本。

水分含量與水活度分別是在解決不同的實(shí)際問題時(shí)測(cè)定的參數(shù)。但是，水含量與藥品的化學(xué)、物理或微生物特性的相關(guān)性并不明顯，而水活度能夠提供更好的相關(guān)性。水活度的測(cè)定不具破壞性，且省時(shí)省力、設(shè)備簡(jiǎn)單價(jià)廉，對(duì)于制藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)境的控制、包裝材料的選擇與藥品成品的保存等都有十分重要的意義。

但在生物制藥工業(yè)的實(shí)際研究生產(chǎn)中，水活度對(duì)藥品中活性成分的變化及其在制劑配方研究中的有效作用的研究工作一直在持續(xù)進(jìn)行。水活度的控制對(duì)于控制制藥產(chǎn)品中活性成分的穩(wěn)定性，降低非無菌產(chǎn)品染菌風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)化制劑配方，減少結(jié)塊和凝結(jié)，以及控制水分遷移都有裨益。簡(jiǎn)而言之，水活度的控制與研究對(duì)提高批量生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量十分重要，是制藥產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要質(zhì)量參數(shù)。

水分活度儀的用途

第一，優(yōu)化產(chǎn)品配方，提高防腐系統(tǒng)的抗菌效力；

第二，減少配方中易受化學(xué)水解影響的活性成分的降解；

第三，減少配方的微生物污染的可能性，特別是液體、油膏、乳液以及乳膏制劑等；第四，提供減少微生物檢驗(yàn)的原理依據(jù)，包括減少產(chǎn)品批次放行檢驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)

制造商：

深圳冠亞水分儀科技有限公司（各種手持式活度儀、臺(tái)式活度儀、控溫活度儀均有生產(chǎn)）

產(chǎn)品介紹：

  深圳冠亞研發(fā)的水分活度儀，采用多種分析測(cè)試模式，采用7寸高分辨率的液晶大屏幕，全程觸控式操作模式，分析過程中，可實(shí)時(shí)展現(xiàn)樣品溫度、活度值曲線以及活度值、溫度等參數(shù)的數(shù)據(jù)變化，而且整個(gè)測(cè)試過程中全自動(dòng)完成，分析完畢后，自動(dòng)語音報(bào)警，儀器屏幕自動(dòng)鎖定最終的數(shù)據(jù)，并同時(shí)存儲(chǔ)測(cè)試數(shù)據(jù)。無需人員看護(hù)、維護(hù)實(shí)驗(yàn)過程。專用的微型打印機(jī)在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，實(shí)時(shí)打印出檢測(cè)的有效數(shù)據(jù)，以便長(zhǎng)久保存。也可在歷史記錄里面查看歷史測(cè)試記錄并打印。

   設(shè)備專業(yè)的設(shè)計(jì)，具有性能穩(wěn)定，檢測(cè)精度高，測(cè)量時(shí)間短，操作簡(jiǎn)便的特點(diǎn)。通過觸摸彩屏顯示，可設(shè)定屏幕背光亮度，實(shí)現(xiàn)了友好的人機(jī)交互界面。可開啟多個(gè)通道同時(shí)測(cè)量，測(cè)量或校正時(shí)間10分鐘左右，可根據(jù)被測(cè)物不同進(jìn)行時(shí)間設(shè)定。校正周期長(zhǎng)，無需頻繁校正。同時(shí)帶有打印輸出功能、曲線繪制功能以及上位機(jī)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。能夠更方便的進(jìn)行數(shù)據(jù)的記錄和采集，可供后期數(shù)據(jù)的比較與分析。

冠亞牌控溫水分活度儀技術(shù)指標(biāo)

1、 活度測(cè)試范圍：0.000-1aw

2、 分辨率：0.001AW

3、 重復(fù)性：≤0.005AW

4、 測(cè)試通道：1-4（可選，常規(guī)單通道），價(jià)格不同請(qǐng)咨詢銷售；

5、 溫度分辨率：0.1℃

6、 試樣品名稱：可編輯、輸入樣品名稱

7、 測(cè)試模式：多種

8、 屏幕亮度：可調(diào)整屏幕亮度

9、 時(shí)間：可調(diào)整

10、安全功能：操作員密碼/管理員密碼設(shè)置功能

11、雙重校準(zhǔn)功能：飽和鹽溶液多點(diǎn)校準(zhǔn)，根據(jù)室溫校準(zhǔn)設(shè)備溫度

12、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：自動(dòng)存儲(chǔ)

13、歷史記錄：可查看歷史記錄

14、語音播報(bào)：自帶

15、打印功能：微型打印機(jī)可隨時(shí)打印數(shù)據(jù)

17、測(cè)試界面顯示：樣品名稱、溫度曲線、活度曲線、溫度值、活度值、測(cè)試模式

18、恢復(fù)出廠設(shè)置：具備

19、工作環(huán)境：溫度0～50℃ 濕度0～95%RH

20、供電電壓：交流220V

21、外形尺寸：280mm×226mm×120mm

其他產(chǎn)品

深圳冠亞公司還生產(chǎn)有各種快速水分儀（干燥法、化學(xué)法、卡式爐法）、pH分析儀、密度計(jì)（固體、顆粒、粉末等）、谷物容重等產(chǎn)品，歡迎咨詢。?

公司簡(jiǎn)介：

深圳市冠亞技術(shù)科技有限公司成立于2004年，注冊(cè)資金叁仟萬，是一家專業(yè)從事鹵素水分測(cè)定儀、微波水分儀、水分活度儀、紅外線水分儀與熱失重試驗(yàn)機(jī)研制、開發(fā)、制造以及銷售的高新技術(shù)集團(tuán)公司。集團(tuán)公司從1998年開始投入并致力于精密設(shè)備的研發(fā)，目前擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品已達(dá)幾十項(xiàng)，同時(shí)擁有數(shù)10幾項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)證書，公司參與起草水分活度儀JJG(粵）052-2017計(jì)量檢定規(guī)程（于2018-02-01實(shí)施發(fā)布），并與吉林大學(xué)科技研究院聯(lián)合成立了水分儀研發(fā)中心。

深圳市冠亞技術(shù)科技有限公司參與起草發(fā)布的《水分活度儀JJG(粵）052-2017計(jì)量檢定規(guī)程》。冠亞水分儀作為國(guó)內(nèi)的水分儀研發(fā)廠家，產(chǎn)品目前遍布高校政府、科研機(jī)構(gòu)、學(xué)校、第三方檢測(cè)單位、企業(yè)集團(tuán)、個(gè)體戶收購(gòu)、國(guó)家儲(chǔ)備糧等，“產(chǎn)品質(zhì)量好、服務(wù)專業(yè)及時(shí)""受到了廣大用戶的一直好評(píng)。

冠亞集團(tuán)秉承“以質(zhì)量求生存、以創(chuàng)新拓發(fā)展"的戰(zhàn)略精神理念，致力成為全球具影響力的精密設(shè)備制造企業(yè)。

集團(tuán)發(fā)展歷程：

2004年冠亞在深圳成立

2009年長(zhǎng)春分公司成立

2012年沈陽分公司成立

核心科技：自主品牌 深圳冠亞、中國(guó)制造、專業(yè)研發(fā)、 技術(shù)保障

運(yùn)輸保證:優(yōu)質(zhì)EPE珍珠棉緩沖材料、牛皮瓦楞紙、設(shè)計(jì)的專用包裝確保儀器運(yùn)輸中無損壞。

售后保證:儀器免費(fèi)保修一年,終身維護(hù) 值得信賴

地址：深圳市南山區(qū)科技園科苑西工業(yè)區(qū)25棟1段3層。

如需了解更多冠亞水分儀的產(chǎn)品信息，請(qǐng)致電：深圳市冠亞技術(shù)科技有限公司

 控溫水分活度儀在藥品行業(yè)的應(yīng)用